SERVICE

TRC-SMO

Trial-Ready Cohort based Site Management Organization

노인성 뇌 질환 및 디지털 의료기기를 기반으로 인허가 및 임상시험 업무를 돕는 전문 기관입니다.

TRC-SMO는 즉시 임상시험 수행을 지원·관리하는 기관으로 빠른 피험자 모집부터 데이터 수집 및 분석까지 전문적인 임상 서비스를 제공하고 있습니다.

아시아 최대 치매코호트의 빅데이터를 기반으로 노인성 뇌 질환 및 디지털 의료기기 인허가에 대한 사업을 확장시키고 있습니다.

노인성뇌질환 및 디지털 의료기기 특화

  • 맞춤형 시험설계

    효율적인 연구 진행을 위한
    맞춤형 시험설계 구상

  • 임상시험 대상자 선정

    시험 조건에 충족하는
    최적의 대상자 모집

  • 모니터링 및 종합관리

    실시간 모니터링 및
    식품 섭취·의료기기 사용 안내

  • 유효성 검증 및 허가임상

    전문적인 데이터 분석과
    유효성 평가를 기반으로 한
    허가임상

맞춤형 시험설계

코랩 SMO는 파트너의 요구에 맞춰 시험 계획부터 개발, 진행까지의 맞춤형 시험설계 서비스를 제공합니다.
연구의 성공 가능성을 극대화하고, 효율적이고 신뢰성 있는 연구 수행을 보장합니다.
전문 SMO CRC 팀은 임상 중 모든 과정에서 파트너와 긴밀하게 협력하여 최적의 임상시험을 설계하고 운영합니다.

주요 업무

  • 파트너 사전미팅
  • 연구 개발계획서(Protocol) 수립
  • IRB Reporting Service 검토
  • 임상 site 방문 및 점검

임상시험 대상자 선정

아시아 최대 치매코호트 빅데이터를 활용하여 파트너의 요구에 충족하는 최적의 대상자를 빠르게 선정합니다.
파트너의 시험 조건에 따른 AI 선별 대상 전문가가 검토하여 이에 신속하고 정확한 대상자 모집이 가능합니다.
연구의 전반적인 품질과 효율성을 높이는 핵심 요소로서 정교한 빅데이터 분석을 통해 변수나 오류를 최소화할 수 있도록 노력합니다.

주요 업무

  • 시험대상 조건 확인
  • AI 선별 대상자 전문가 검토
  • 시험대상자 참여 동의
  • 시험대상자 등록 및 Baseline 검사
  • 임상시험 관련 물품 관리
  • 임상시험 관련 일정 관리
  • 시험대상자 안내 및 교육지원

모니터링 및 종합관리

시험 진행 과정에서 계획된 연구가 원활하게 수행되도록 관리합니다. 식품 섭취 및 의료기기 사용법을 안내하고, 대상자 개개인의 일정 및 컨디션을 관리합니다.
실시간 모니터링과 맞춤형 건강 컨설팅을 통해 대상자가 연구에서 이탈하지 않도록 지속적으로 지원하며, 데이터의 정확성과 안전성을 유지하기 위한
체계적인 종합관리 서비스를 제공합니다.

주요 업무

  • 시험대상자 시험 일정 관리
  • 각종 식품 및 검사지 보관 및 관리
  • AE, SAE 보고 관리
  • CRF 데이터 입력 및 관리
  • 시험대상자 추적 모니터링 점검
  • 시험대상자별 건강 컨설팅 제공
  • 중도탈락 가능성 예측 및 대책 수립
  • 임상시험 관련 제반 업무 수행

유효성 검증 및 허가임상

시험별 결과를 데이터화 후, 데이터 분석과 유효성 평가를 기반으로 허가 임상을 진행합니다.
파트너와의 지속적인 커뮤니케이션을 통해 임상 시험 진행 상황을 공유(제공)하며, 성공적인 결과와 신속한 규제 승인을 도모합니다.

주요 업무

  • 데이터 정제 및 표준화
  • 통계 분석 계획 수립
  • 데이터 분석 및 최종 보고서 작성
  • NDA/BLA 관련 제출 서류 준비
  • 파트너 연구 결과 업데이트

주요 포트폴리오

  • ㈜오라틱스

    프로바이오틱스 치주염 개선 잇몸염증 인체적용시험

  • ㈜아리바이오

    머리장착 음향진동 촉각자극 임상시험

  • 한국한의학연구원

    Chronotype에 따른 수면 및 인지기능변화 관련성 관찰

  • 아시안치매연구단

    AI기반 시공간 인지기능검사(RCFT)의 지원 시스템 고도화

  • ㈜바이오오케스트라

    가드코호트의 검체시료 및 임상의료데이터를 이용한 miRStar® 진단 유효성 평가

  • ㈜하이

    알츠가드앱의 인지 저하 판별 정확도 고도화

  • ㈜엔서

    후각 및 인지 자극을 이용한 조기 치매 선별 광 의료기기 및 모바일 치매관리 앱 개발

  • ㈜CNG바이오

    은행잎 및 노루궁뎅이버섯 추출물의 인지기능 및 치매관련 지표에 대한 영향 평가

  • 조선대학교

    치매 예방 기술의 인지기능 및 치매 관련 지표에 대한 영향 평가